HEPA аба чыпкасын алмаштыруу программасы

1. Максат
Техникалык талаптарды тактоо, сатып алуу жана кабыл алуу, орнотуу жана агып чыгууну аныктоо, өндүрүш чөйрөсүндөгү таза аба үчүн таза абанын тазалыгын текшерүү үчүн HEPA аба чыпкасын алмаштыруу процедураларын түзүү жана акырында абанын тазалыгынын көрсөтүлгөн талаптарга жооп беришин камсыз кылуу.

2. Колдонуу чөйрөсү
1. Бул стандарт фармацевтикалык фабриканын фармацевтикалык өндүрүш процессинде өндүрүш чөйрөсү үчүн таза абаны камсыз кылган аба фильтрациялоо системаларындагы жогорку эффективдүү аба чыпкаларын алмаштырууга карата колдонулат. Ал төмөнкү бөлүктөрдү камтыйт:
1.1 HVAC системасы (ошондой эле абаны тазалоо системасы катары белгилүү);
1.2 Медициналык спрей кургатуу мунарасынын кириш аба чыпкалоо системасы;
1.3 Медициналык аба агымы, абаны чыпкалоо системасы.

Жоопкерчиликтер
1. Экстракция цехинин тейлоочу персоналы: Талаптарга ылайыкбул стандарттын, ал кабыл алуу, сактоо жана санитардык үчүн жооптуу болуп саналатжогорку натыйжалуу аба чыпкаларын тазалоо жана алмаштыруу, жана менен кызматташаттекшерүү кызматкерлери агып текшерүү үчүн.
2. Таза аймак операторлору: ушул стандарттын талаптарына ылайык,таза аймакты жана натыйжалуу абаны тазалоо үчүн тейлөө кызматкерлери үчүн жооптуучыпкаларды алмаштыруу иштери.
3. талаптарына ылайык жогорку натыйжалуу аба чыпкасы орнотуубул стандарт.
4. QC персоналы: орнотулган жогорку натыйжалуулугун чыпкасы агып аныктоо үчүн жооптуу, абакөлөмүн текшерүү, тазалык сыноо жана берилген сыноо жазуулары.
5. Медицина кызматкерлеринин стажы, экстракция цехинин начальниги: ылайыкбул стандарттын талаптары менен, жогорку натыйжалуу аба чыпкасы үчүн жооптуусатып алуу планын декларациялоо жана кабыл алууну, сактоону, орнотууну, агып алууну уюштурууаныктоо, тазалык текшерүү иштери.
6. Жабдуулар бөлүмү: жогорку эффективдүү аба чыпкасынын планын карап чыгуу үчүн жооптуу, абекитүү, иш кагаздарын чогултуу жана архивди башкаруу үчүн компаниянын жабдуулар бөлүмүнө отчет берүү.
7. Сапат бөлүмү: Ушул стандарттын талаптарына ылайык HEPA аба чыпкасын көзөмөлдөө жана башкаруу үчүн жооптуу.

Маалымдама документтер
1. Жогорку натыйжалуу аба чыпкасы GB13554-92 улуттук стандарты.
2. Таза семинарлар GB50073-2001 долбоорлоо өзгөчөлүктөрү.
3. Таза бөлмөнүн курулушу жана кабыл алуу шарттары JGJ71 90.

5. Аныктама
1. Жогорку эффективдүү аба чыпкасы (HEPA): чыпкалоочу элементтен, рамкадан жана прокладкадан турат. Номиналдуу аба көлөмү боюнча, аба чогултуу чыпкасы 99,9% же андан көп чогултуу натыйжалуулугуна жана 250 Па же андан азыраак газ агымына каршылыкка ээ.
2. Бөлүүчү пластинка чыпкасы бар: чыпкалоочу элемент фильтрдик материалды талап кылынган тереңдикке ылайык алдыга жана артка бүктүрүү жолу менен түзүлөт жана аба өтүүчү фильтрди түзүү үчүн бүктөлгөн чыпкалоочу материалдардын ортосундагы толкундуу бөлүүчү пластинка менен колдоого алынат.
3. Бөлмө пластина чыпкасы жок: чыпкалоочу элемент чыпкалоочу материалды талап кылынган тереңдикке ылайык алдыга жана артка бүктөп жасалат, бирок бүктөлгөн чыпкалоочу материалдардын ортосунда кагаз лентасы (же зым, сызыктуу жабышчаак же башка колдоо) колдонулат. Аба өткөөлүнүн пайда болушун колдогон чыпка.
4. Ачуу сыноосу: Аба чыпкасынын герметикалык сынагын жана анын монтаждык алкак менен байланышын текшериңиз.
5. Тазалык тести: Таза чөйрөдө абанын көлөмүнүн бирдигине белгилүү бир бөлүкчөлөрдүн өлчөмүнөн көп же ага барабар камтыган асма бөлүкчөлөрдүн санын өлчөө жолу менен таза бөлмөдөгү (аянттагы) илинген бөлүкчөлөрдүн саны таза бөлмөнүн тазалык деңгээлине туура келерин аныктоо.
6. чыпкалоо натыйжалуулугу: номиналдык аба көлөмү астында, чыпкалоо алдында жана чыпкалоодон кийин аба чаң концентрациясы N1 жана N2 ортосундагы айырма чыпкалоо натыйжалуулугу деп аталат.
7. Номиналдуу аба көлөмү: көрсөтүлгөн чыпкасы сырткы өлчөмдөрү астында, белгилүү бир чыпкасы ылдамдыгы менен натыйжалуу чыпкасы аянтын көбөйтүү, жана бүтүн алынган кийин аба көлөмү, бирдиги м3 / ч болуп саналат.
8. Чыпкалоо ылдамдыгы: Фильтрден абанын секундасына метр менен агып өтүү ылдамдыгы (м/с).
9. Баштапкы каршылык: Жаңы чыпка колдонулгандагы каршылык баштапкы каршылык деп аталат.
10. Статикалык: Объект бүткөрүлдү, өндүрүштүк жабдуулар орнотулду жана өндүрүштүк персоналсыз иштейт.

6. Процедуралар
1. Жогорку эффективдүү аба чыпкасына сереп салуу:
1.1***HVAC тутумунун HEPA чыпкасы, брызги-кургаткыч аба чыпкалоо системасы жана фармацевтикалык заводдун аба агымынын майдалоочу аба кирүүчү чыпкасы аба менен камсыз кылуунун аягында орнотулган жана 0.1um бөлүкчөлөрүнүн өлчөмү 0.1umга барабар же андан чоңураак бышыруу пакетин камсыз кылат. Таза аймак, чачыратма менен кургатылган аба жана аба агымы жарылуучу абанын сапаты 300,000-класстын тазалык талаптарына жооп берет.
1.2 HVAC системасы HEPA аба чыпкасы, таза бөлмөнүн (аянттын) шыптын үстү жагында вертикалдуу орнотулган. Чачыратылган кургатылган аба кирүүчү чыпка системасынын HEPA чыпкасы жылуулук алмаштыргычтын алдыңкы учуна орнотулган жана чыпкаланган таза абанын дары менен түздөн-түз байланышта болушун камсыз кылуу үчүн аба агымын майдалоочу аба кирүүчү чыпка системасынын HEPA чыпкасы реактивдин алдыңкы учуна орнотулган.
1.3 Таза бышыруу зонасынын кээ бир бөлмөлөрүндө пайда болгон жогорку температурадагы нымдуулуктан улам, чачыратуучу кургатуу жана аба агымын майдалоочу аба көлөмү чоң. HEPA аба чыпкасы үчүн көктүн жана көктүн алдын алуу үчүн оңой бузулбаган, температурага жана нымдуулукка туруктуу чыпкалуу материалдарды тандоо керек. Үлдөө.
1.4 Майда бышырылган HVAC системасы, аба агымын майдалоочу аба кирүүчү чыпкасы HEPA чыпкасын бөлүштүрүүчү плитасы менен, ал эми спрей кургатуу мунарасынын аба кирүүчү бөлүгү HEPA чыпкасын бөлүштүрүүчү плитасы жок кабыл алат. Ар бир фильтрдин тазаланган аба көлөмү абанын номиналдык көлөмүнөн аз же барабар болушу керек.
1.5 Ар бир системанын HEPA чыпкасы анын каршылыгы жана натыйжалуулугу ырааттуу болушун камсыз кылышы керек. Каршылыктын айырмасы аба көлөмүнүн балансына жана аба агымынын бирдейлигине таасирин тийгизет. Эффективдүү айырма абанын тазалыгына таасир этет жана бир эле убакта алмаштырууну камсыз кылат.
1.6 HEPA чыпкасын орнотуу сапаты абанын тазалык деңгээлине түздөн-түз таасир этет. HEPA чыпкасы алмаштырылгандан кийин, орнотулган жердин тыгыздыгын баалоо үчүн агып чыгууну текшерүү керек.
1.7 HEPA чыпкасы агып чыгуу сыноодон өткөндөн кийин, абанын сапаты көрсөтүлгөн тазалык талаптарына жооп берерин далилдөө үчүн аба көлөмүн жана чаң бөлүкчөлөрүн сыноо жүргүзүлөт.

2. HEPA аба чыпкасы сапат стандарттары
2.1 HEPA аба чыпкасынын сапаты абанын тазалыгын камсыз кылууга түздөн-түз байланыштуу. Алмаштырууда көрсөтүлгөн сапат стандарттарына жооп берген сапат чыпкасын колдонуу зарыл. Сапаттын талаптары 1-таблицада “*** Фармацевтикалык фабрикадагы HEPA аба чыпкаларынын сапат стандарттары” көрсөтүлгөн.
2.2 HEPA аба чыпкаларынын сапаты боюнча талаптар төрт категорияны камтыйт: негизги талаптар, материалдык талаптар, структуралык талаптар жана аткаруу талаптары. Бул сапат стандарты "Жогорку эффективдүү аба чыпкасы улуттук стандарт GB13554-92" документине тиешелүү.

3. HEPA аба чыпкасы алмаштыруу жыштыгы
3.1 Абаны тазалоо тутумунун иштөө убактысынын топтолушу менен HEPA чыпкасынын чаңды кармоо сыйымдуулугу жогорулайт, абанын көлөмү азаят, каршылык жогорулайт жана алмаштыруу зарыл. HEPA аба чыпкасы төмөнкү учурларда алмаштырылышы керек.
3.1.1 Аба агымынын ылдамдыгы минимумга чейин кыскарган. Негизги жана кошумча аба чыпкаларын алмаштыргандан кийин да аба агымынын ылдамдыгын жогорулатуу мүмкүн эмес.
3.1.2 HEPA аба чыпкасынын каршылыгы баштапкы каршылыктан 1,5-2 эсеге жетет.
3.1.3 HEPA аба чыпкасы оңдоого мүмкүн эмес агып кеткен.

4. Сатып алуу жана кабыл алуу талаптары
4.1 HEPA чыпкалары Сатып алууну пландаштырып жатканда, орнотуунун орду жана сапат талаптары деталдуу түрдө көрсөтүлүшү керек жана анын максаттуу колдонууга ылайыктуулугун текшерүү үчүн филиалдын сапат бөлүмү тарабынан каралышы керек.
4.2 Жеткирүүчүлөр колдонуучулардын квалификациялуу HEPA чыпкалары менен камсыз болушун камсыз кылуу үчүн HEPA чыпкалары менен камсыз кылууда “Жогорку эффективдүүлүктөгү чыпка сапаты стандарты GB13554-92” ылайык өндүрүштү, фабрикалык текшерүүнү, продуктуну белгилөө, таңгактоо, ташуу жана сактоону камсыз кылышы керек.
4.3 Жаңы берүүчүлөр үчүн HEPA чыпкаларын биринчи жолу камсыз кылууда бардык сыноолор жеткирүүчүнүн сапатын тастыктоо үчүн GB13554-92 ылайык жүргүзүлүшү керек.
4.4 Жеткирип берүүчү тарабынан берилген HEPA чыпкасы заводго келгенден кийин, сатып алуу келишимине жана G B13554-92 талаптарына ылайык, компания товарларды кабыл алууну уюштурат. Келүү кабыл алуу төмөнкүлөрдү камтыйт:
4.4.1 ташуу режими, таңгак, таңгак белгиси, саны, чөмөлө бийиктиги;
4.4.2 Техникалык мүнөздөмөлөр, моделдин өлчөмү, абанын номиналдык көлөмү, каршылык, чыпкалоо эффективдүүлүгү жана башка техникалык параметрлер;
4.4.3 Жабдуучунун заводдук текшерүү отчету, продукциянын сертификаты жана жеткирүү баракчасы.
4.5 Кабыл алуу туура болгондон кийин, HEPA чыпкасын майда бышырылган таңгактын белгиленген аймагына жөнөтүңүз жана аны кутучанын белгисине ылайык сактаңыз. Жеткирүү жана сактоо:
4.5.1 Ташуу учурунда катуу титирөөнүн жана кагылышуунун алдын алуу үчүн аны акырын кармаш керек.
4.5.2 Үстөк коюунун бийиктиги 2 м ашпоого тийиш жана келемиштер чаккан, нымдуу, өтө муздак, ысып кеткен же температура жана нымдуулук кескин өзгөргөн ачык жерде сактоого тыюу салынат.

5. Орнотуудан мурун тазалаңыз
5.1 HVAC системасы, спрей кургатуу мунарасы же аба агымын майдалоо системасы иштебей калат, алмаштырылышы керек болгон жогорку эффективдүү чыпканы алып салыңыз жана сиңген чаңдын жайылып кетишине жол бербөө үчүн майда бышырылган пакетти убагында тазалаңыз.
5.2 HVAC тутумунун эффективдүү орнотуу алкагын сүртүңүз жана таза бөлмөнү кылдат тазалаңыз. Желдеткичти иштетип, аны 12 сааттан ашык үйлөтүңүз.
5.3 HVAC системасынын аба соккусу аяктагандан кийин желдеткич иштебей калат. Монтаждоо алкагын кайра тазалап, таза бөлмө кылдат тазалангандан кийин дароо жогорку эффективдүү чыпканы орнотуңуз.
5.4 Spray кургатуу мунарасы Кирүүчү аба жана аба агымын майдалоо Орто эффективдүү чыпкадагы ички аба каналына жогорку эффективдүү чыпка орнотуу бөлүгүндө орнотуу рамкасы толугу менен тазаланып, жогорку эффективдүү чыпка дароо орнотулат.

6.1.1 Пакеттен чыгаруу талаптары
Фильтрдин сырткы таңгагын алдынан ачып, таңгакты жерге бүктөп, кутуну акырын көтөрүп, чыпканы ачып, пленканы ачыңыз.
6.1.2 Текшерүү пункту:
Сырткы көрүнүшкө карата талаптар: Фильтрдин рамкасынын, чыпкалоочу материалдын, бөлүүчү пластинанын жана герметиктин беттерин текшерүү, талаптарга жооп бериши керек;
Өлчөмдөрү: фильтр тараптын узундугун, диагоналын, калыңдыгын, тереңдигин, вертикалдуулугун, тегиздигин жана талаптарга жооп бериши керек болгон бөлүү пластинкасынын кыйшаюусун текшерүү;
Материалдык талаптар: талаптарга жооп бериши керек болгон чыпкалоочу материалды, бөлүүчү плитаны, герметикти жана клейди текшерүү;
Структуралык талаптар: чыпкалоочу элементти, рамканы жана прокладканы текшерүү, алар талаптарга жооп бериши керек;
Аткаруу талаптары: чыпканын физикалык санын текшерүү, каршылык, чыпкалоо натыйжалуулугу, жана дизайн талаптары ырааттуу болушу керек;
Белгилөө талаптары: чыпкалоочу продукт белгисин жана талаптарга жооп бериши керек болгон аба агымынын багыт белгисин текшериңиз;
Ар бир продукциянын сертификаты болушу керек.
6.2 Квалификациясы жок фильтрлерди орнотууга, оригиналдуу таңгагында таңгактоого, мөөр басууга жана өндүрүүчүгө кайтарууга болбойт.
6.3 Жогорку эффективдүү аба чыпкасын орнотуу сапаты абанын тазалык деңгээлине түздөн-түз таасир этет. Орнотууда сиз төмөнкүлөрдү камсыз кылышыңыз керек:
6.3.1 Өтө жогору же өтө төмөн каршылыгы бар чыпкаларды алып салуу керек, жана окшош каршылыктагы чыпкаларды бир бөлмөдө жайгаштыруу керек;
6.3.2 Бир бөлмөдө ар кандай каршылыктагы фильтрлер бирдей бөлүштүрүлүшү керек;
6.3.3 Сырткы рамкадагы жебе аба агымынын багытына шайкеш келиши керек. Ал вертикалдуу орнотулганда фильтр кагазынын бүктөлүүчү тигиш жерине перпендикуляр болушу керек;
6.3.4 Орнотуу тегиз, бекем жана туура багытта болушу керек. Фильтр менен рамка, рамка жана кармап туруучу түзүлүштүн ортосунда боштук болбошу керек.

7. Агыштыруу сыноосу
7.1 Жогорку эффективдүү чыпка орнотулгандан кийин, орнотулган жогорку эффективдүү чыпканы текшерүү үчүн QC инспекторлоруна кабарлаңыз. Суу агып кетүүсүн аныктоо операциялары «Жогорку эффективдүүлүктөгү аба чыпкасынын агып кетүүсүн аныктоо процедураларына» так ылайык жүргүзүлүүгө тийиш.
7.2 Суу агып чыгууну текшерүүдө табылган агып чыгуу эпоксиддүү резина менен жабылып, болт менен бекитилиши мүмкүн. Тыгынуу же бекитүү ыкмасы колдонулганда, тест кайра сканерден өткөрүлөт жана пломба дагы эле кепилденбеген учурда чыпка дагы эле алмаштырылбайт.

8. Тазалык тести
8.1 Чаң бөлүкчөлөрү табылганга чейин, алмаштыруучу жогорку эффективдүү чыпкасынын аба кирүүчү көлөмүн текшерүү дизайн талаптарына жооп бериши керек.
8.2 Абанын көлөмүн текшерүү тууралангандан кийин чаң бөлүкчөлөрү статикалык шарттарда сыналышы керек жана 300,000 классынын таза бөлмөлөрүнүн талаптарына жооп бериши керек.

9. График
1. *** Фармацевтика фабрикасы жакшы бышыруу пакети жогорку эффективдүү аба чыпкасы сапат стандарттары.
2. Жогорку натыйжалуулугу аба чыпкасы кабыл алуу, орнотуу рекорд.